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無菌制劑室使用和驗證

網站編輯 2023-02-27 13:43:50 閱讀


無菌(fungus)制劑室使用和驗證(Experimental)
使用無菌(意思:沒有活菌)制劑室時,應最大限度減少帶入無菌室中的塵埃和特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛數量,應將無菌室內的操作人員數量控制到最低限度,應嚴格限制操作人員以外的其他人員進入,進入無菌室的人員應穿專用工作服,手應消毒;傳遞(transmission)窗的兩門應連鎖,根據實際需要,可設置潔凈傳遞窗或滅菌傳遞窗。無菌制劑室的污染控制,由高效過濾器(作用:過濾雜質等)過濾的潔凈空氣稀釋室內空氣,使其保持所要求的潔凈度,通過調節送風量、回風量及排風量,使潔凈室內保持正壓,防止污染物從外部流入。
無菌(fungus)(意思:沒有活菌)室最好設置值班風機(Draught Fan),在非工作時間啟動值班運行程序(procedure),為了節約運轉費用,在非工作時間可停止溫濕度空調,只靠換氣方式保證潔凈度和氣壓;可采用紫外線(Ultraviolet rays)殺菌燈或超氧(Oxygen)輔助性滅菌措施(指針對問題的解決辦法)進行其壁面及系統的滅菌,臭氧對某些儀器的電路板(Printed Circuit Board)有損害作用,滅菌時應注意保護。成都實驗室裝修實驗室進行試驗的場所。實驗室是科學的搖籃,是科學研究的基地,科技發展的源泉,對科技發展起著非常重要的作用。成都實驗室凈化每類生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級。各級實驗室的生物安全防護要求依次為:一級最低,四級最高。在無菌產品生產期間,應每天測定懸浮粒子數、浮游菌或沉降菌,應每天進行表面污染及人體特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛測試(TestMeasure);無菌產品停止生產時間較長時間,凈化空調系統可關閉,若要恢復生產,須按驗證(Experimental)要求進行塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌的測試。公司可提供無菌室、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
非無菌制劑室,原輔料進入潔凈室之前,需要在準備室清潔外部包裝,并脫去外部包裝,送入傳遞(transmission)室或傳遞窗內,由此進入潔凈區的原輔料準備室;工作人員換鞋后,在一更間脫外衣,在二更間洗手后穿潔凈工作服,再次洗手,由緩沖間進入工作區;潔凈室可采用紫外線殺菌燈或臭氧進行消毒滅菌,應定期用酒精溶液擦洗壁板及設備表面;應重視每天的清場工作,特別是換品種生產(Produce)前的清場,應從潔凈室的壁面、地面積設備內外進行徹底的清洗清潔,防止交叉污染;對塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌的監測,應根據GMP的要求定期進行。成都實驗室裝修實驗室按歸屬可分為三類:第一類是從屬于大學或者是由大學代管的實驗室;第二類實驗室屬于國家機構,有的甚至是國際機構;第三類實驗室直接歸屬于工業企業部門,為工業技術的開發與研究服務。

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